倫理審查申請/報告指南

為指導(dǎo)主要研究者/申辦者、課題負(fù)責(zé)人提交的臨床試驗(yàn)/研究的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則”、國家藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)計委《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》的規(guī)定，下列范圍的研究項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請報告：

（一）藥物臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（二）涉及人體受試者的科研課題；

（三）其他需要倫理委員會審批的項(xiàng)目。

二、倫理審查申請/報告的類別

（一）初始審查申請：臨床研究項(xiàng)目應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。

（二）修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的其他書面材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交修正案審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

（三）研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進(jìn)展報告；申辦者應(yīng)當(dāng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。

（四）安全性報告：

1、除研究方案或者其他文件（如研究者手冊）規(guī)定的不需要立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者報告所有的嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。研究者應(yīng)當(dāng)按研究方案的要求和時限向申辦者報告方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值。

2、研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交申辦者提供的安全性報告，包括可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告，其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告，年度安全性報告。

3、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告：研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會快速報告由申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。快速報告的時限要求：致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后7天內(nèi)報告。非致死或危及生命的應(yīng)在首次獲知后15天內(nèi)報告。隨訪報告應(yīng)在獲得新信息起15天內(nèi)。

4、其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告：申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發(fā)現(xiàn)：（1）明顯影響藥品風(fēng)險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變、或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，應(yīng)當(dāng)盡快報告。例如，預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；對暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時藥品無效；在新近完成的動物實(shí)驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)（如致癌性）。（2）從其他來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險的信息，應(yīng)當(dāng)快速報告。

5、年度安全性報告：這是申辦者的研發(fā)期間安全性更新報告中的執(zhí)行概要，并附嚴(yán)重不良反應(yīng)累計匯總表，以及最新修訂版的研究者手冊副本。

（五）違背方案報告：

需要報告的違背方案情況包括：

1、嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者、符合中止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究、給予錯誤治療或劑量、給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。

2、持續(xù)違背方案（指同一研究人員的同一違規(guī)行為在被要求糾正后，再次發(fā)生），或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。

凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

（六）暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床試驗(yàn)，應(yīng)及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

（七）結(jié)題報告：（本中心）研究完成后，研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交結(jié)題報告。

（八）復(fù)審申請：上述各類審查后，按倫理審查意見“作必要的修改后同意”，對方案進(jìn)行修改后，以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

（一）提交送審文件

1、準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)ZMD2Y-LSQ-001-3.0送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

2、填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”(ZMD2Y-LSQ-002-3.0初始審查申請，ZMD2Y-LSQ-003-3.0修正案審查申請，ZMD2Y-LSQ-009

-3.0復(fù)審申請），或“報告”（ZMD2Y-LSQ-004-3.0研究進(jìn)展報告，ZMD2Y-LSQ-005-3.0嚴(yán)重不良事件報告，ZMD2Y-LSQ-006-3.0違背方案報告，ZMD2Y-LSQ-007-3.0暫停/終止研究報告，ZMD2Y-LSQ-008-3.0結(jié)題報告）。

3、提 交：可以首先提交3套完整的送審文件，通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料7份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件（PDF格式），送至倫理委員會辦公室；同時，提交主要研究者最新履歷的信息；首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

（二）領(lǐng)取通知

1、補(bǔ)充/修改送審材料通知：倫理委員會辦公室受理后，如果認(rèn)為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送ZMD2Y-LSL-001-3.0補(bǔ)充/修改送審材料通知，告知缺項(xiàng)文件、缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。

2、受理通知：送審文件的完整性和要素通過形式審查，秘書發(fā)送ZMD2Y-LSL-002-3.0受理通知，并告知預(yù)定審查日期。

（三）接受審查的準(zhǔn)備

1、會議時間/地點(diǎn)：秘書會以電話/短信通知。

2、準(zhǔn)備向會議報告：按照通知，需要到會報告者，準(zhǔn)備報告內(nèi)容，提前15分鐘到達(dá)會場。

四、倫理審查的時間

倫理委員會一般每月例行召開審查會議1次，需要時可以增加審查會議次數(shù)。倫理委員會辦公室受理送審文件后，一般需要3周的時間進(jìn)行處理，請?jiān)跁h審查3周前提交送審文件。

研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其它需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。

五、審查決定的傳達(dá)

倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式將審查決定傳達(dá)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、申辦方，倫理委員會存檔一份。

申請人提交倫理審查申請/報告后一個半月沒有收到倫理委員會決定意見的答復(fù)，視作“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。

六、免除知情同意

（一）利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1、研究目的是重要的。

2、研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

3、免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

4、受試者的隱私和個人身份信息得到保護(hù)。

5、若規(guī)定需要獲取知情同意，研究將無法進(jìn)行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實(shí)施、免除知情同意的證據(jù)）。

6、只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。

若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄的標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

（二）利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

1、以往研究已獲得受試者的書面同意，允許其它的研究項(xiàng)目使用其病歷或標(biāo)本。

2、本次研究符合原知情同意的許可條件。

3、受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

七、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

（一）當(dāng)一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

（二）研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項(xiàng)目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

八、審查費(fèi)用

（一）倫理審查費(fèi)應(yīng)在倫理辦公室秘書受理倫理審查資料后10個工作日內(nèi)繳納，以電匯形式交至醫(yī)院財務(wù)科，入賬后醫(yī)院財務(wù)科將開具正式發(fā)票。

（二）每個研究項(xiàng)目的倫理審查費(fèi)用初始審查（包括批件有效期到后重新審查）5000元人民幣，快審每項(xiàng)2000元。

（三）賬戶信息

（四）本院申報的涉及人的臨床科研項(xiàng)目（包括科研課題、論文發(fā)表）及開展新醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，一律免收倫理評審費(fèi)。

     九、聯(lián)系方式

倫理委員會辦公電話：0396—3826098

聯(lián)系人：李小新（倫理委員會辦公室主任）  聯(lián)系電話：13193716801

夏  爽（倫理委員會秘書）  聯(lián)系電話：18739687287

辦公時間：每周一至周五 8：00-18：00

Email: zmdeyll@163.com