4、臨床試驗(yàn)結(jié)題流程

臨床試驗(yàn)結(jié)題流程

　結(jié)題項(xiàng)目，在向機(jī)構(gòu)辦公室遞交結(jié)題文件時(shí)，需向倫理委員會(huì)提交《結(jié)題申請(qǐng)單》。

　　(一)注冊(cè)項(xiàng)目（需要機(jī)構(gòu)對(duì)分中心小結(jié)表及試驗(yàn)報(bào)告蓋章的項(xiàng)目）

　　1、自查：

　　需遞交文件（電子版先發(fā)機(jī)構(gòu)辦公室郵箱審核）：

　?、?專業(yè)全面 自查，填寫自查表

　　② HIS溯源情況

③ LIS溯源情況

④ 結(jié)題資料目錄—存放機(jī)構(gòu)

　　　2、整理臨床試驗(yàn)資料

　　研究者和監(jiān)查員按照《結(jié)題資料目錄—存放機(jī)構(gòu)》，同時(shí)，準(zhǔn)備分中心小結(jié)表、總結(jié)報(bào)告、統(tǒng)計(jì)報(bào)告各一份。

　　3、登記預(yù)約結(jié)題質(zhì)控

　　研究者和監(jiān)查員完成以上文件后，連同分中心小結(jié)表（如已出具）、總結(jié)報(bào)告（如已出具）、統(tǒng)計(jì)報(bào)告（如已出具）遞交至機(jī)構(gòu)辦公室，登記預(yù)約結(jié)題質(zhì)控。

　　4、質(zhì)控

　　機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員與研究者和監(jiān)查員確定質(zhì)控日期。

　　質(zhì)控后，機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員出具《臨床試驗(yàn)結(jié)題質(zhì)控報(bào)告》。

　　5、回答質(zhì)控問題

　　研究者對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)題質(zhì)控中的問題進(jìn)行回答。

　　6、《臨床試驗(yàn)結(jié)題機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控表》定稿

　　研究者提交臨床試驗(yàn)結(jié)題質(zhì)控問題答疑報(bào)告至機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行審核。

　　7、臨床試驗(yàn)資料歸檔

　　① 分中心小結(jié)表和/或總結(jié)報(bào)告蓋章前，需先完成臨床試驗(yàn)資料歸檔。

　　② 研究者和監(jiān)查員將按照《結(jié)題資料目錄—存放機(jī)構(gòu)》整理好的臨床試驗(yàn)資料，與資料管理員約定的時(shí)間遞交至機(jī)構(gòu)資料室。

　?、?資料管理員對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行清點(diǎn)、核對(duì)，無(wú)誤后更換文件夾。

　　④ 清點(diǎn)、核對(duì)無(wú)誤后，由申辦方簽字蓋章，主要研究者簽署《臨床試驗(yàn)結(jié)題資料存放詳單（存放機(jī)構(gòu)辦公室）》后遞交機(jī)構(gòu)辦公室。

　　8、遞交蓋章文件

　?、?《臨床試驗(yàn)結(jié)題質(zhì)控報(bào)告》1份，申辦方簽字蓋章、主要研究者簽字；《臨床試驗(yàn)結(jié)題資料歸檔委托函》1份，主要研究者簽字、受委托人員簽字。

　?、?分中心小結(jié)表若干份，雙面打印裝訂，PI簽字。

　　③ 總結(jié)報(bào)告若干份，雙面打印裝訂，組長(zhǎng)單位簽字蓋章（如為參加單位時(shí)）、申辦方簽字蓋章、主要研究者簽字。

　?、?統(tǒng)計(jì)報(bào)告1份，由統(tǒng)計(jì)部門簽字蓋章。

　　注意：所有需要我院蓋章的文件，機(jī)構(gòu)辦公室均需留存一份。

　　9、蓋章

　　機(jī)構(gòu)辦公室工作人員接收蓋章文件后，審核文件的內(nèi)容和簽字后蓋章。

附件：

      1.臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)單

    2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題專業(yè)自查表（藥物、醫(yī)療器械）

    3.HS、LIS溯源情況一覽表