駐馬店市第二人民醫(yī)院科研項(xiàng)目知情同意書

尊敬的受試者

我們邀請(qǐng)您參加＊＊＊＊（課題來源）批準(zhǔn)開展的“＊＊＊＊”課題研究。本研究將在＊＊＊＊、＊＊＊＊等醫(yī)院共同開展，估計(jì)將有＊＊名受試者自愿參加。本研究已經(jīng)得到＊＊＊＊倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。

為什么要開展本項(xiàng)研究？（研究背景和目的簡(jiǎn)介）＊＊疾病目前常用治療手段簡(jiǎn)介、這些治療手段存在的問題（其療效與副作用），本研究擬解決的問題。本研究的目的是＊＊＊＊。

如果參加研究，需要做什么？如果您愿意參加本項(xiàng)研究，您將有  的可能性接受以下＊種治療方案，研究組治療包括＊＊、＊＊等藥物治療，對(duì)照組治療包括＊＊、＊＊等藥物治療。我們會(huì)在您接受治療的＊周內(nèi)定期對(duì)您進(jìn)行＊＊、＊＊檢查，并會(huì)在治療結(jié)束后＊周內(nèi)對(duì)您進(jìn)行隨訪。在上述治療/檢查中，＊＊＊、＊＊＊是研究性的治療/檢查（即，如果您不參加本研究，就不需要接受該檢查/治療）。

哪些人不宜參加研究? 排除標(biāo)準(zhǔn)（節(jié)選）如果您為＊＊＊＊、＊＊＊＊，不屬于本次研究范疇。

參加研究有哪些風(fēng)險(xiǎn)？所有治療藥物都有可能產(chǎn)生副作用（說明研究采用治療的主要副作用/不良反應(yīng)）。＊＊、＊＊藥物具有一定的毒/副作用，如：＊＊、＊＊等。由于本研究方案中使用的＊＊、＊＊等藥物屬于臨床治療＊＊疾病的常規(guī)治療，即使您不參加本臨床研究，只要接受該治療方法，就有可能發(fā)生這些副作用/不良反應(yīng)。此外，任何治療都可能出現(xiàn)無效的情況，以及因治療無效或者因合并其他疾病等原因而導(dǎo)致病情繼續(xù)發(fā)展。

參加研究有哪些好處？參加本項(xiàng)研究，您的病情有可能獲得改善，本項(xiàng)研究還有助于確定哪種治療方法可以更安全有效地治療與您患有相似病情的其他病人。

參加研究需要支付有關(guān)費(fèi)用嗎？為了補(bǔ)償您參加本研究可能給您帶來的不便，本研究將支付您參加本項(xiàng)研究期間所做的＊＊、＊＊治療/檢查費(fèi)用以及隨訪時(shí)的掛號(hào)費(fèi)，并免費(fèi)提供研究藥物。＊＊、＊＊藥物以及＊＊、＊＊檢查費(fèi)用不在免費(fèi)范圍之內(nèi)。如果您同時(shí)合并其他疾病所需的治療和檢查，以及因治療無效而改用其他治療的費(fèi)用，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。我們將通過定期檢查＊＊、＊＊觀察藥物治療可能引起的副作用/不良反應(yīng)，并采取措施加以防治，但是如果出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，所需的治療和檢查，將不在免費(fèi)的范圍之內(nèi)。

個(gè)人信息是保密的嗎？您的醫(yī)療記錄將保存在醫(yī)院，研究者、研究主管部門、倫理委員會(huì)將被允許查閱您的醫(yī)療記錄。任何有關(guān)本項(xiàng)研究結(jié)果的公開報(bào)告將不會(huì)披露您的個(gè)人身份。我們將在法律允許的范圍內(nèi)，盡一切努力保護(hù)您個(gè)人醫(yī)療資料的隱私。

我必須參加研究嗎？參加本項(xiàng)研究是完全自愿的，您可以拒絕參加研究，或在研究過程中的任何時(shí)間退出本研究，這都不會(huì)影響醫(yī)生對(duì)您的治療。如果您不參加本項(xiàng)研究，或中途退出研究，還有很多可替代的治療藥物，如＊＊。如果您決定退出本研究，請(qǐng)與您的醫(yī)生聯(lián)系，您可能被要求進(jìn)行相關(guān)檢查，這對(duì)保護(hù)您的健康是有利的。

受試者聲明：我已經(jīng)閱讀了上述有關(guān)本研究的介紹，對(duì)參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益充分了解。我自愿參加本研究。

我同意□ 或拒絕□ 除本研究以外的其他研究利用我的醫(yī)療記錄和病理檢查標(biāo)本。

受試者簽名：                                   

      日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

受試者的聯(lián)系電話：                              

手機(jī)號(hào)：                                       

    醫(yī)生聲明：我確認(rèn)已向患者解釋了本研究的詳細(xì)情況，特別是參加本研究可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和受益。

醫(yī)生簽名：                                      

日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

醫(yī)生的工作電話：                               

手機(jī)號(hào)：